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制药实验室规划设计(上)

发布时间:2019-06-11 11:35来源:TMOON点击:

  先进的制药实验室的建立,必将基础科学化的管理理念,先进的建设规划,现代化的实验室布局及适应持续化的发展需求。经过多年的实验室建造经验,合理的实验室规划设计主要从以下几个方面考虑:


  一、准备工作:

  1.确定建设项目总体目标和任务及初步的预算范围。

  2.确定功能和工艺条件及规模大小;

  3.确定的关键指标内容;

  4.做好设计资料的收集工作、调查研究、吸纳国内外各种性质、同等规模实验室建设的经验,从根本上看,实验室的工艺条件及相关资料,编制好计划任务书、功能需求清单、仪器清单(包括仪器类、品牌、用电类、额定功率、仪器摆放位置及尺寸)。

  5.在各方面工作准备就绪后,做好实验室建筑设计工作,综合建筑设计各专业的基本要求,结合实际,匹配规划要求,租赁建筑蓝图,为实验室施工提供可靠的依赖。


  二、确定实验室布局

  实验室管理者在设计中要积极参与,应主导参与设计科学的管理流程,发挥专业的价值,提出合理的要求来提升实验室工作效率。随著科学的发展,新方法,新技术及先进仪器设备的引进,对实验室的布局会有不同要求。

  1、建筑布局从设计的角度,我们建议最佳采用钢筋混凝土框架结构,方便改造,也具有良好的防震性。实验楼布局一般为长方形中间内走廊形式,可最大限度利用自然光照。长方形横向轴线可采用6~8m,长度根需要设定,纵向轴线可6~9m,或采用6m—215m—6m方式,中间为内走廊,走廊宽度可根需要设定。品尝层为两层左右,实验室的净可设置为216m~310m,技术夹层的高度根

  2、总图布局

  大大小小,制药企业实践室能满足企业、销药品主要品检、若设独立建筑单体、一般体量校小、局部多与行政办、大楼组合形成、公质检、区间独立、方不同性质的工作。但考虑到抽样品的权宜,又不应与生产产权区太远。GMP规定“质量管理部门根需设置、中药标本、留样观察及其他各类实验室,应与药品生产区分开”。它们的设计中,经过常用途、主体车间、仓库等联体设计风格。这般整體感強;既与生産分権分開,又方便物料伝输;行政、生产、仓獲、品尝、分区独立,互不干扰,又使管理与生産和谐统一。(如图1)

  


  三、实验室功能间的布局

  试剂室应足部位以满足各项需要,每类分析操作均应有单独,适宜区域,最佳有物理分格区域或场所:送品接收与储存区;试剂21137;标准品接收与储存区;清洁淘汰区;特种工作区;一般分析实区;资料储存区;办公室;人员用室如更衣室或休息室。

  因而,设计中,我们一般设置如下主要功能间:


  1、中心实验室。

  试剂、试剂、试剂、滴定分析、清洗器具、书写报告等综合工作之地,主要的分析检验场所,可采取如下两种方式进行局:为方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等如图2,中心实室可分多种小间,宜布置在身旁。

  


  2、仪器室,包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。

  仪器室包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平室宜单独设置,层次多应每层设置,其它各室可根需要进行设置,都应尽可能远离振源,高温,并靠近中心实验室。维生素分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。

  品尝企业操作设置在楼层中部,朝南,充分利用自然光和新鲜空气,仪器室可布置在北面。图3

  

  试种布局各实验室可按功能如图3,中心实验室也可采用通透式的大实进行分隔,便于管理。


  3、微生物检验室,包括无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间。

  无菌室(或半无菌室)是进行微生物学质量检测的操作用室。对微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,要求无菌的,如注射,眼用制等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000级净化环境下设置的超净化工序;对无需完全无菌的一般制,但是不允许某细菌的存在,并对允许存在菌落数又加以限制,在爬种情况下,提出了卫生学标准,如:内服固体制,内服液体制,外用制等,可在半无菌室中进行,在设计中采用10000级洁净环境下设置超净工作台来实现。

  无菌室(或半无菌室)是洁净区域,应按GMP对洁净区域的要求进行设计,如图3,人员进入需要设置更衣缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传窗),培养皿,培养基等均需进行灭菌方能进入。被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置套件的培养间,卫生学准备间,清洗间,灭菌间等。


  4、光谱室

  对光具吸收、散热物理特性及发光物理特性,在分析化学领域建立化学分析。实验室应尽量远离化学实验室,以防腐蚀性气体等对仪器的损害,远离辐射源;室内应有防尘防震等措施仪器台与窗墙之间要有一定距离,便于仪器的调试和品修。应设计局部排风,使用原子吸收裁缝为宜。主要仪器有原子发光谱仪、院子吸收光谱仪、光谱仪、院子光谱仪、光谱仪、光谱仪、光谱仪、光谱仪、光谱仪、红外光谱仪、电感耦合等离子体(LCP)光谱仪、拉曼光谱仪等。


  5、高温室、留様観察室、试験室、玻璃仪器存放间、毒气室、特殊气体供应室等辅助功能间。

  高温室指干燥室,消毒室等,是放置干燥箱,马氟炉或灭菌柜等地方,一般应远离试验室,冷冻室,房间设置感温感烟报警器,并设机械排风。

  留样观察室

  留様観察包括原辅料、包装材料及成品的留样、可分开设也可分区设置、室内内应注意通风和防潮设计、有阴凉存储要求的回应设置阴凉室。置于二层或二层以上的楼层的应答准确计算楼面荷载,以确保安全。

  

  6、质检办公室、档案室等管理功能间。此外,还应配备空调机房、配电室、更衣间、卫生间等辅助用室、可与行政机构区域统一考虑或单独设置。若药品室为一个独立的建筑单体,可将办、更衣、配电、留观察等设置在底层;若为组合式的




制药实验室规划设计(下)


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